省局关于印发药品安全专项治理百日行动实施方案的通知
2019-12-27 08:52

(黑药监药生〔2019〕174号)

各市(地)市场监督管理局:

  为深入贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》,聚焦药品安全突出问题,确保“两节”和“两会”期间药品安全形势稳定。省局决定自2019年12月下旬开始至2020年3月底,开展药品安全专项治理百日行动,严查、严防、严控药品、化妆品、医疗器械风险。现将《药品安全专项治理百日行动实施方案》印发给你们,请认真贯彻实施。

黑龙江省药品监督管理局

2019年12月20日

 

药品安全专项治理百日行动实施方案  

  新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2019年12月1日起施行,为进一步宣传贯彻落实新法要求,强化日常监管,特别是做好“双节”和“两会”期间药品、医疗器械、化妆品(以下统称为药品)监管工作,防范化解药品安全隐患,落实企业主体责任,保障人民群众用药安全,省局决定自2019年12月下旬开始至2020年3月底,开展药品安全专项治理百日行动,特制定本实施方案。

  一、指导思想

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,牢固树立以人民健康为中心的药品管理思想,提高政治站位,贯彻落实“四个最严”的要求,围绕社会关注度高、群众关切的突出问题,开展药品安全风险隐患排查化解,强化监管措施,落实企业主体责任,发挥社会监督作用,切实保障人民群众用药安全。

  二、工作目标

  以问题为导向,通过对药品、化妆品、医疗器械生产、流通、使用环节开展专项治理行动,化解风险,建立长效机制,不断完善监管制度,全力保障人民群众用药安全有效和社会安全稳定大局。通过教育宣导、全面检查、监督整改、案件查处、公开曝光等手段化解风险,进一步规范药品生产经营使用秩序,落实企业主体责任,增强法制观念,完善质量管理体系,提高风险防控能力,提升药品质量,确保“双节”和“两会”期间药品安全形势稳定。

  三、主要任务

  (一)药品生产监管方面

  落实药品生产量化分级监管;对血液制品、中药注射剂、生化药品、特殊药品等重点品种,原料采购渠道、原料入厂检验、工艺执行、成品检验放行、数据真实可追溯等重点环节,企业法人、负责人、质量负责人、质量受权人等重点人员履职能力,药品生产企业落实主体责任情况开展专项检查,提高企业自律意识,从源头保障药品安全。

  工作措施:一是针对今年已经开展的血液制品、中药注射剂、生化药品、中药饮片等专项检查中发现的缺陷项,对企业的整改落实情况开展“回头看”检查,确保问题整改到位。二是以新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布实施为契机,加大对企业主体责任落实的监督力度,同步开展药品生产企业落实主体责任情况现场检查,重点关注企业质量体系建立情况。三是分期分批对省内药品生产企业的企业法人、负责人、质量负责人、质量受权人进行宣导、培训、考核,提高关键人员自律意识和药品生产质量管理水平。四是对省内特殊药品生产企业开展监督检查,防止特殊药品流入非法渠道的流弊事件发生。

  工作分工:省药监局药品化妆品生产监管处(药品)牵头,各市(地)市场监督管理局、省药品检验研究中心、省药品稽查局、省药品审核查验中心、省药品评价和风险监测中心配合。

  联络员:王宇;电话:0451-88313157,18646155877。

  (二)药品流通监管方面

  落实药品经营量化分级监管,开展批发企业“承诺即换证”事后监管,推进诚信体系建设。对疫苗储存配送管理的重点环节,医院周边、城乡结合部药店诊所重点领域,医疗机构中药饮片采购渠道开展专项治理,形成震慑态势,进一步推动规范药品经营使用,保障群众用药安全。

  工作措施:一是召开全省药品批发企业风险警示会,宣贯《药品管理法》及《黑龙江省药品批发企业量化分级管理办法(试行)》的重要意义。二是开展对疾控机构和疫苗接种单位监督检查,规范疫苗储运管理,切实保障流通环节疫苗质量安全。三是按照“双随机、一公开”方式,以冷链药品经营企业为重点,对“承诺既换证”药品批发企业进行GSP检查。四是以医院周边、城乡结合部农村药店诊所为重点,规范药品购销渠道,严厉打击销售假劣药品等行为。五是对医疗机构中药饮片采购渠道检查,进一步规范中药饮片的采购、验收行为,确保进货渠道合法和质量可靠。

  工作分工:省市联动,省局药品化妆品流通监管处负责组织召开药品批发企业风险警示会、对药品批发企业“承诺既换证”事后监管,督导市(地)市场监管局对辖区疾控中心和疫苗接种单位、医院中药饮片采购渠道、医院周边城乡结合部农村药店诊所监督检查。

  联系人:何庆男;电话:0451-88313115,13199530388。

  (三)医疗器械监管方面

  加强医疗器械重点产品生产企业监管,加强无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位监管,规范生产经营使用秩序,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效。

  工作措施:一是省局组织对《国家重点监管医疗器械目录》和《黑龙江省重点监管医疗器械目录》所列品种的我省生产企业实施监督检查。二是市(地)局组织对辖区内无菌和植入性医疗器械经营、使用环节实施监督检查。

  工作分工:省局医疗器械监管处牵头,各市(地)市场监督管理局、省药品检验研究中心、省药品稽查局、省药品审核查验中心、省药品评价和风险监测中心配合。

  联络员:单宇;电话:0451-88313088,1874515158。

  (四)化妆品监管方面

  开展对婴幼儿化妆品等重点品种专项治理。

  工作措施:一是各地要对母婴用品店、婴幼儿游泳中心、早教中心及化妆品专卖店、集散地等进行全面排查,要摸清婴幼儿化妆品经营者及产品基本信息,查实追溯体系建立、执行和索证索票等情况;对宣称有效祛除、治疗婴幼儿湿疹的产品及声称“免费使用”产品,要加大监督检查、监督抽检力度;严厉打击违规购进、非法添加行为,切实保障婴幼儿化妆品使用安全。二是通过国非特备案系统排查婴幼儿化妆品备案信息,对相关生产企业进行监督检查。

  工作分工:药品化妆品生产监管处(化妆品)负责安排部署、统一协调工作;市(地)市场局负责落实、组织检查工作。

  联络员:金鹰;电话:0451-88313079,15104517957。

  (五)做好药品风险评价与监测工作

  落实药品不良反应报告和监测制度,拓展不良反应和监测信息获得渠道,推动药品生产企业信息上报,落实企业主体责任。进一步运用药品不良反应监测、评价结果,对前期已开展的药品生产企业现场检查中发现的违反《药品不良反应和监测管理办法》的行为问题,进行整改督查;对中药注射剂、生化药制剂等高风险品种生产企业开展药品安全性再评价专项工作;组织开展药品风险会商会,找准风险点,为监管提供导向。

  工作措施:一是对违反《药品不良反应和监测管理办法》的行为进行整改督查。二是中药注射剂、生化药制剂等高风险品种生产企业开展的药品安全性再评价专项工作。三是每月召开风险会商会议,研判风险点,采取防范措施。

  工作分工:省药品评价和风险监测中心牵头,省局药品化妆品注册处、生产监管处、流通监管处、医疗器械监管处、省药品检验研究中心、省药品稽查局、省药品审核查验中心配合。

  联络员:赵世丹,电话:0451-87351526,13633663926。

  五、有关要求

  (一)提高政治站位。各级药品监管部门要站在讲政治的高度,充分认识此次专项治理行动的重要性和紧迫性,摆上工作位置,增强大局意识和责任意识,细致部署,紧密配合,狠抓落实,切实做好药品安全监管工作,把此项工作做实做细做到位。

  (二)加强组织领导。

  成立工作领导小组

  组  长:李  军

  副组长:赵重民、李二林、韩爱冬、田中华

  领导小组成员:母凯、杨铁石、吴文莉、张跃晨、张清波、安宏、刘浩、朱沂

  办公室设在药品化妆品生产监管处。

  各级药品监管部门要根据分级监管、属地管理的原则,组织精干力量开展专项治理行动,确保突出工作重点。主要领导要抓总负责,分管领导要牵头负责组织推进,集中时间集中力量,制定行动方案,按步骤推进专项治理行动,对发现的违法违规线索,及时立案严肃查处,严格落实行刑衔接。

  (三)加强舆情监测和重大信息报告。各级药品监管部门要密切关注药品舆情动态,对涉及药品的舆情信息及时进行分析研判。要严格执行重大安全信息报告的规定,每月最后一周报送当月进展情况,严格按时限要求报送相关报表。及时报告重大突发事件信息,坚决杜绝迟报、漏报、谎报、瞒报等现象发生。

  (四)强化舆论宣传。各级药品监管部门要充分发挥传统媒体和新兴媒体作用,积极宣传专项治理行动进展情况和取得的成效,联合各级权威新闻媒体发布信息,进一步提升新闻宣传效果。要及时曝光典型案件,强化警示震慑,形成良好的舆论氛围。

 

  附件:市(地)市场局药品安全专项治理百日行动联络员统计表

 

市(地)市场局药品安全专项治理百日行动联络员统计表.doc

上一篇:国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知
下一篇:省局关于印发全省药品批发企业安全专项治理百日行动启动暨新修订《药品管理法》宣贯大会的通知